Ocurre mucho más a menudo de lo que pensamos que, por nuestra experiencia o lo que hemos leído u oído, tenemos clarísimo que el producto que fabricamos es un tal o un cual. Y, entonces llega alguien o asistes a un curso donde te dicen que lo que pensabas no era cierto y que realmente lo que tú fabricas es un cual.
Ahora mismo, y con la aplicación del MDR de Productos Sanitarios, muchas empresas están intentando identificar qué es lo que fabrican exactamente para saber qué legislación les aplica: el Reglamento MDR de Productos Sanitarios, el Reglamento IVDR de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro, el Reglamento de medicamentos, una combinación de ellos…la Directiva de Máquinas, La Directiva EMC, etc.
Vamos a intentar aclarar algunas situaciones que no suelen ser fáciles de identificar y que nos encontramos con facilidad en el mercado:
a) Si lo que fabricas es un dispositivo, instrumento, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo para ser utilizado en personas con fines médicos (con todo lo que eso significa), tienes un producto sanitario que ha de cumplir los requisitos del Reglamento MDR (UE) 745/2017.
b) Si lo que fabricas es un accesorio de esos productos, también tienes que cumplir con ese Reglamento.
c) Si fabricas son productos sanitarios sin finalidad médica, pero que son lentillas de colores o láseres de depilación o de eliminación de tatuajes, equipos de liposucción o botox, tienes que cumplir con el Reglamento MDR (UE) 745/2017.
d) Si fabricas productos que tienen una parte de producto sanitario de diagnóstico in vitro, tendrás que cumplir con el Reglamento MDR para la parte no in vitro y con el Reglamento IVDR para la parte “in vitro”.
e) Si fabricas un producto que cuando se comercializa o pone en servicio tiene una parte de medicamento como acción accesoria, es decir, que no es lo principal del producto, has de cumplir con los requisitos del Reglamento 745. Pero si la acción de ese medicamento fuera principal, éste quedaría regulado por el Reglamento 726/2004 o la Directiva 2001/83/CE de medicamentos y la parte correspondiente al producto sanitario quedaría regulado por el Reglamento MDR
f) Si lo que fabricas son productos destinados a administrar medicamentos, tienes que cumplir los requisitos MDR. Pero, si cuando se introducen en el mercado ambos van juntos (producto para administrar medicamento + medicamento) que solo se puede utilizar de esa manera y no sea reutilizable, estará regulado por el Reglamento 726/2004 o la Directiva 2001/83/CE, de medicamentos. Ahora bien, también se deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento del producto sanitario que están regulados por el MDR.
g) Si tu producto sanitario también puede definirse como máquina, deberá cumplir con la Directiva De Máquinas 2006/42/CE y el MDR.
Hemos hecho referencia a los fabricantes de los productos, es decir, los que ponen su nombre a los productos para comercializarlos o ponerlos en servicio porque son los principales responsables de que todo esté bien. Pero, igualmente, los Importadores, Distribuidores y Representantes Autorizados deberían velar porque se cumplieran las legislaciones correspondientes en función a los productos que importen, distribuyan o representen.