Determinar qué “apps” y/o software de salud son considerados productos sanitarios varía según las leyes de cada país. ¿Es mi software o mi aplicación orientada a la salud un producto sanitario?
Qué duda cabe que los teléfonos móviles y las tabletas con todas sus aplicaciones han supuesto avance tecnológico, y cómo no, estos avances han afectado también al sector sanitario y ello ha llevado a un desarrollo cada vez mayor de software sanitario y aplicaciones orientadas a la salud. Pero
Desde el 26 de mayo de 2021 los productos sanitarios están regulados a nivel europeo por el Reglamento (UE) 2017/745 y en España por el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, de reciente entrada en vigor.
En el artículo 2º de este Reglamento 2017/745, y dentro de la definición de producto sanitario se establece que: “todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos”.
Además, en el contexto de dicho Reglamento se ha editado la guía “MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR”, publicada por la Comisión Europea en octubre de 2019 con el fin de facilitar la consideración legal y clasificación de los programas informáticos.
Dicha guía recoge, entre otras, las siguientes definiciones:
- Software: Conjunto de instrucciones que procesan datos de entrada y crean datos de salida.
- Software producto sanitario: Software que puede usarse solo o en combinación, para una finalidad de las especificadas en la definición de producto sanitario en los Reglamentos de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Pero ¿Es mi aplicación o mi software un producto sanitario?
A modo de breve aclaración, no todos los programas informáticos que se utilizan en el ámbito sanitario son productos sanitarios.
Así:
- Los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria no son productos sanitarios (Ej: programas para únicamente la gestión de pacientes en un hospital, programas para realizar consulta médico-paciente telemática, etc).
- Tampoco se consideran productos sanitarios aquellos programas informáticos que tengan las siguientes prestaciones: almacenamiento, archivo, comunicación, búsqueda, compresión y descompresión de datos.
A modo de ejemplo, se consideran productos sanitarios:
- Programa destinado a calcular la dosis de radiación a administrar en tratamientos de radioterapia.
- Programas que crean imágenes de distribución in vivo de radiofármacos.
- Programas para la presentación de la frecuencia cardíaca.
- Programas para controlar la administración de medicamentos.
De esta manera, según lo anteriormente expuesto, solo aquellos módulos o funcionalidades destinados a procesar o interpretar, con algoritmos o inteligencia artificial por ejemplo, una información inicial de un paciente particular, como parámetros fisiológicos del mismo, para obtener una información médica nueva en la cual pueda apoyarse un profesional sanitario para tomar sus decisiones terapéuticas o diagnósticas, o que contribuyesen al seguimiento de los pacientes mediante la generación de alarmas, tendrían la consideración de producto sanitario, al tener una finalidad médica de las recogidas en la definición anterior.Sin embargo, los módulos o funcionalidades destinados a registrar, comunicar, almacenar y/o archivar información, no serían un producto sanitario. Asimismo tampoco serían producto sanitario los destinados a realizar un análisis estadístico sobre una población, al no estar destinados al beneficio de un paciente individual.
Si tienes cualquier duda o necesitas asesoramiento en deviCE Sistemas somos expertos en software sanitario y estamos a tu disposición.