Persona responsable del cumplimiento normativo
El MDR y la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo
El 26 de mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento (UE) 745/2017 o MDR por sus siglas en inglés. Este reglamento europeo trajo consigo numerosos cambios en lo referente a los requisitos legales a cumplir en la comercialización de productos sanitarios (y productos relacionados) en Europa o lo que es lo mismo, en la obtención del Marcado CE. Entre otros, uno de los cambios o, mejor dicho, un requisito que se añadió fue la necesidad de que los fabricantes de Producto Sanitario o Medical Device así como los Representantes Autorizados cuenten con una figura denominada Persona Responsable del Cumplimiento Normativo.
Las pequeñas y medianas empresas pueden disponer de esta figura externamente, es decir, no hace falta que esté en la plantilla de la empresa, siempre y cuando puedan demostrar que está disponible siempre que se necesite, o lo que implica, poder disponer de ella de forma permanente y continua.
Funciones de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo
La Persona Responsable del Cumplimiento Normativo debe mínimamente garantizar lo siguiente:
- que antes de que se libere un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad mediante el sistema de gestión de calidad que se emplee en su fabricación.
- que se hayan preparado y estén actualizadas la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
- que se cumplan las obligaciones de seguimiento post comercialización.
- que se cumplan las obligaciones de notificación.
- Y en el caso de los productos en investigación garantizar que se haya efectuado la declaración jurada del fabricante de cumplimiento legal.
Como decimos, estas son las funciones mínimas a realizar por la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo. La empresa puede otorgar más funciones a esta persona pudiendo desempeñar incluso otros cargos.
La Persona Responsable del Cumplimiento Normativo vs el Responsable Técnico
Es importante, y en muchas veces nos preguntan si esta figura es la misma que la de Responsable Técnico, (Técnico Garante) pregunta a la que hemos de responder que No. Legalmente son figuras distintas: mientras que la figura de Responsable Técnico es exigida por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario) autoridad competente en esta materia en España, la figura de Persona Responsable del Cumplimiento Normativo es exigida por el Reglamento (UE) 745/2017 de productos sanitarios, es decir, por Europa.
Podríamos decir que la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo es la encargada de garantizar, asegurar que se cumplan con todos los requisitos legales establecidos antes de que el producto sea liberado y durante la post comercialización y el Responsable Técnico es el encargado de asegurar que el producto se diseñe, fabrique y libere cumpliendo todos los requisitos técnicos y legales apropiados. Esta última es una figura más técnica, con una relación más directa con la fabricación y control del producto antes de su liberación.
Cualificación de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo
Para poder realizar sus funciones, la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo ha de poseer cierta cualificación y experiencia:
- bien tiene una experiencia de más de cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios,
- o bien posee un título universitario de Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
Por su parte, el Responsable Técnico ha de poseer una titulación universitaria en una disciplina en relación con el producto que se va a fabricar, importar, esterilizar o agrupar, tales como Ingeniería, Medicina, Farmacia, etc. (la titulación universitaria será valorada por AEMPS).
La Persona Responsable del Cumplimiento Normativo y el Representante Autorizado
En ocasiones se olvida que no solo el fabricante de producto sanitario tiene la obligación de disponer de una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo. El Representante Autorizado también ha de disponer de esta figura. Los Representantes Autorizados son las personas físicas o jurídicas (empresas) que es OBLIGATORIA para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, DESEMPEÑANDO un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad de los productos que fabrican y le sirve de persona de contacto establecida en la Unión.
Han de firmar un acuerdo (mandato, contrato…) con su cliente (fabricante de fuera de la Unión) en el que mínimamente se establezcan las siguientes funciones:
- Verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica del producto y que se ha seguido el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad (que se tiene un Organismo Notificado acreditado y que la evaluación ha sido realizada correctamente).
- Mantener a disposición de las autoridades competentes (en nuestro caso de la AEMPS) la documentación técnica del producto y lo que sea solicitado.
- Registrar el producto en EUDAMED.
- Establecer el sistema de identificación única del producto (UDI).
deviCE Sistemas puede dar servicio de cualquiera de estas figuras y cuenta entres su personal con profesionales cualificados y con experiencia contrastada que les permite dar respuesta a estas funciones.
Puedes solicitar más información escribiéndonos un mail a efortea@devicesistemas.com.