Obligaciones de los Importadores de Producto Sanitario UE y España
La entrada en vigor del MDR ha traído consigo muchos cambios en las obligaciones y responsabilidades de los importadores de producto sanitario.
En este artículo analizaremos sus responsabilidades y obligaciones tanto a nivel de la Unión Europea como en España.
Los importadores de producto sanitario, es decir aquellas personas o empresas establecidas en la UE que introducen un producto procedente de un tercer país en el mercado de la UE, tienen las siguientes obligaciones:
- En España, necesita la Licencia de instalaciones de importación concedida por AEMPS.
- Dispondrá de un Responsable Técnico que garantizará la importación y liberación de los productos.
- Podrán disponer de procedimientos de muestreo para la recepción y liberación.
- Son responsables de comprobar en todos los productos sanitarios que importen:
- Que el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
- Que el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado de forma adecuada;
- Que el fabricante está registrado en EUDAMED (cuando sea de aplicación).
- Que el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias, si es caso;
- Que el fabricante ha asignado al producto un identificador único (UDI) y el UDI-DI-BÁSICO aparece en la Declaración UE de conformidad.
- Se habrán de registrar en EUDAMED
- Indicarán en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto:
- su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
- su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos.
- Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.
- Asegurarán el cumplimiento de los requisitos de almacenamiento y transporte de los productos de los que son responsables.
- Mantendrán
- un registro de las reclamaciones,
- Registro de los productos no conformes
- Registro de las recuperaciones y retiradas de productos,
- Facilitarán al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores cualquier información que estos soliciten, a fin de permitirles investigar las reclamaciones.
- Cuando identifique que un producto introducido en el mercado no es conforme y supone un riesgo grave, avisará a las autoridades competentes. (procedimientos específicos de gestión de incidentes y vigilancia).
- Cuando identifique que un producto introducido en el mercado no es conforme, avisará al fabricante y al representante autorizado para poner las medidas correctivas oportunas (retirar el producto, corregirlo, etc.). Procedimientos específicos de gestión de incidentes, vigilancia y trazabilidad).
- Si han recibido reclamaciones, actuarán avisando a fabricante y representante autorizado para que actúen en consecuencia. (Procedimiento de gestión de reclamaciones).
- Mantener la documentación de los productos sanitarios durante, al menos, 10 años y 15 para los implantables.
La Licencia de Funcionamiento en Importadores de Producto Sanitario
En relación a la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones concedida por AEMPS, es diversa la documentación a presentar para que sea concedida.
Para empezar, es necesario facilitar el plano de las instalaciones que van a recibir la mercancía junto con una memoria explicativa de cada una de las zonas del plano. En dicha memoria han de concretarse las máquinas, herramientas o equipos de que se dispone y que intervienen en el proceso de importación o preservación de producto sanitario, en cada una de las zonas.
Asimismo, se han de facilitar datos administrativos de la empresa, tales como las escrituras en las que el objeto social debe estar relacionado con la importación de producto sanitario; el CIF de la empresa y el DNI del responsable.
En relación con la organización de la empresa, se presentará el organigrama funcional que debe disponer de la figura de responsable técnico, junto con una explicación de las funciones y responsabilidades de cada puesto.
Como hemos mencionado, el responsable técnico es una figura clave para garantizar la seguridad del producto, en este caso, de que toda documentación relacionada con el producto, el propio proceso de importación y de preservación son correctos. Por este motivo, se habrán de aportar los documentos de designación de responsable técnico, un contrato con el mismo, sus responsabilidades, su titulación universitaria y su DNI. Todo correctamente firmado.
Finalmente se exige la entrega de procedimientos relacionados con las obligaciones que se exigen a los importadores, tales como procedimientos de reclamaciones e incidentes, del sistema de vigilancia, de la comprobación del producto y proveedor antes de la compra, de la importación, recepción y trazabilidad del producto y de liberación.
En deviCE Sistemas conocemos los procesos necesarios para que los importadores puedan conseguir la licencia de funcionamiento y puedan demostrar procesos correctos y seguros.