El MDR y los láseres para la eliminación de tatuajes.

Reglamento (UE) 745/2017

Los tatuajes son cava vez más frecuentes entre las personas de todas las edades. Los hay de colores, blancos y negros, grandes, pequeños, etc., todos se hacen con tinta y con un instrumental muy específico para conseguir el mejor resultado y de la manera más segura posible. Hasta la fecha, tanto la fabricación de las tintas como del instrumental para elaborarlos están regulados por cada país de la UE, es decir, no hay una reglamentación común de comercialización CE de los mismos. Sin embargo, esto cambia para los láseres de eliminación de tatuajes. Estos están regulados por el Reglamento (UE) 745/2017 de productos sanitarios o MDR.

El MDR, la ley que se debe cumplir en el Marcado CE

Esto significa que, no siendo considerados productos sanitarios, sí deben cumplir con los requisitos de una ley que regula los productos sanitarios. El MDR es la ley que determina qué hay que cumplir para poder comercializar con Marcado CE, entre otros, un Láser para la Eliminación de Tatuajes.

Los láseres para la eliminación de tatuajes quedan reflejados dentro del Anexo XVI del MDR. Además, han de cumplir unas Especificaciones Comunes que publica la Comisión Europea, aunque hasta la fecha, estas Especificaciones Comunes solo han sido publicadas como borrador. Se estima que entre julio y diciembre de 2022 serán publicadas las definitivas.

Estas Especificaciones Comunes indican, entre otras cosas, cómo ha de realizarse la evaluación de riesgos de estos dispositivos y toda la documentación en relación que ha de generarse.