Responsable technique ou garant technique

Le directeur technique est une figure nécessaire pour obtenir la licence d’exploitation accordée par AEMPS, et, par conséquent, tous les fabricants, importateurs, stérilisateurs et groupeurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Espagne en ont besoin dans le cadre du processus de marquage CE des dispositifs médicaux.
De même, les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure ont besoin d’un directeur technique ou d’un garant technique pour obtenir l’autorisation des installations en tant que fabricants de dispositifs médicaux sur mesure.
La réglementation permet aux PME d’externaliser ce service en confiant à des spécialistes la figure d’un responsable technique chargé de superviser leurs processus. Parmi les exigences de l’AEMPS, elle établit que le directeur technique doit être diplômé de l’université, dont la qualification accrédite une qualification adéquate en fonction des produits dont il a la charge. deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) offre ce service avec des ingénieurs biomédicaux experts en processus de fabrication ou d’importation de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro, à travers la supervision directe des activités de chaque processus.
Parmi les obligations relatives au responsable technique, l’AEMPS établit que la disponibilité du responsable technique doit être accréditée par le biais d’un contrat, qui reflétera son dévouement, lequel doit évidemment être suffisant pour le développement de ses fonctions spécifiques.

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Combien de temps suffit-il au responsable technique?

Bien qu’en général, selon les critères établis par l’AEMPS, il est entendu que l’engagement du Directeur Technique doit être à temps plein, mais selon le volume d’activité de l’entreprise, un engagement à temps partiel peut être admis, mais il ne sera jamais inférieur à 20 heures par semaine, pour les FABRICANTS de dispositifs médicaux, et jamais inférieur à 10 heures par semaine dans le cas du Directeur Technique pour les IMPORTATEURS de dispositifs médicaux.

Quelles sont les responsabilités du responsable technique ?

Chez deviCE Sistemas, nous pouvons assumer les fonctions et les responsabilités de directeur technique, qui peuvent être (entre autres) celles de ;
– Superviser directement les activités de fabrication, d’importation, de groupage et/ou de stérilisation.
– Vérifier que les produits (fabriqués, importés, regroupés et/ou stérilisés) sont conformes aux exigences requises par la réglementation applicable.
– Superviser le dossier documentaire des produits (fabriqués, regroupés, stérilisés et/ou importés et commercialisés ou mis en service).
– Examiner et évaluer les incidents liés aux produits pour le système de surveillance et avoir les moyens de les communiquer aux autorités sanitaires.
– Être un interlocuteur des autorités sanitaires.
– Fournir aux autorités sanitaires la documentation qui garantit la conformité des produits aux dispositions de la législation.
– Préparation et supervision des communications marketing ou de la mise en service des produits de classe IIa, IIb et III, des dispositifs médicaux pour le diagnostic « in vitro » inclus dans l’annexe II et des produits pour l’autodiagnostic.
– Préparation et supervision de la documentation requise pour l’enregistrement des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux :

o Classe I.
o sur mesure.
o groupements de dispositifs médicaux avec marquage CE.
o Stérilisation de groupes de produits avec marquage CE.
o Stérilisation des produits non stériles prêts à être stérilisés avant utilisation.
o Stérilisation des dispositifs de diagnostic in vitro.

– Préparation de la demande d’autorisation sanitaire pour les investigations cliniques.

¿Existen incompatibilidades para ser Responsable Técnico?

Si, ya que en el caso de que el técnico tuviera la facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, deberá incluir una declaración indicando que NO se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.