DeviCE Sistemas

Produit sanitaire.
Responsable de la conformité réglementaire.

Responsable de la conformité réglementaire.

Responsable de la conformité réglementaire.

Le règlement (UE) 745/2017 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 746/2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) imposent aux fabricants de dispositifs médicaux et aux représentants autorisés de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de disposer d’un responsable de la conformité réglementaire.

Le responsable de la conformité réglementaire doit avoir : soit un diplôme universitaire en médecine, en droit, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente et au moins un an d’expérience dans les affaires réglementaires ou les systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux, soit quatre ans d’expérience dans les affaires réglementaires ou les systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux.

Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure peuvent démontrer l’expertise de la personne responsable de la conformité réglementaire en fournissant la preuve d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine pertinent de la fabrication.

La personne responsable de la conformité réglementaire doit au moins s’assurer qu’avant la mise sur le marché d’un produit, sa conformité est vérifiée par le système de gestion de la qualité, que la documentation technique et la déclaration de conformité de l’UE ont été préparées et sont à jour, que les obligations de post-commercialisation, les obligations de notification, etc. sont remplies.

Les deux règlements permettent l’externalisation de ce service dans les petites et micro-entreprises.

La base de données EUDAMED indiquera qui remplit ces fonctions dans chaque organisation fabriquant des dispositifs médicaux ou dans les représentants autorisés.

deviCE Sistemas dispose d’un personnel expérimenté et compétent en matière de réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que du système de gestion de la qualité ISO 13485, ce qui lui permet d’offrir le service de responsable de la conformité à la réglementation de manière efficace.

Nous disposons d’un personnel expérimenté et compétent en matière de réglementation.