Le mandataire est une figure NECESSAIRE pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union. Le mandataire joue un rôle clé pour assurer la conformité des produits qu’ils fabriquent et sert de personne de contact établie dans l’Union.
Lorsque le fabricant d’un produit n’est pas établi dans un État membre de l’Union, le produit ne peut être mis sur le marché que si le fabricant désigne un mandataire.
deviCE Sistemas peut exercer le travail de Représentant Autorisé, agissant au nom du fabricant du produit, puisqu’elle possède les connaissances et l’expérience nécessaires pour assurer le respect des exigences légales du produit qui veut être commercialisé dans l’UE.

deviCE Sistemas élabore les mandats individualisés et personnalisés nécessaires pour chaque producteur avec les activités à réaliser en tant que représentant autorisé en fonction de la législation à respecter, afin que rien ne soit laissé au hasard.

Inscrite comme figure responsable dans l’AEMPS, puisqu’elle est l’un des agents économiques fondamentaux dans le cycle de vie du dispositif médical.

De même, dans le cas des dispositifs médicaux, le représentant autorisé doit être enregistré dans EUDAMED avec les mandats reçus des fabricants du produit.