Les dispositifs médicaux sur mesure sont ceux qui sont fabriqués spécialement selon une prescription médicale pour une personne spécifique en fonction de son anatomie, de ses besoins particuliers ou de son état.

Il est de la responsabilité du professionnel de santé de s’assurer que les caractéristiques de conception spécifiques du produit sont appropriées pour la personne.

En Espagne, les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure ne sont pas tenus d’obtenir une licence préalable pour l’exploitation des installations accordée par l’AEMPS, mais plutôt une autorisation ou une licence d’exploitation de la communauté autonome dans laquelle il est fabriqué. Cependant, une fois que le dispositif médical sur mesure a été mis sur le marché, l’AEMPS doit être notifié.

Les fabricants de ce type de dispositifs médicaux doivent disposer d’une structure organisationnelle capable de garantir la qualité des produits et l’exécution des procédures et contrôles appropriés.

De même, ils doivent disposer d’installations, de procédures, d’équipements et de personnel adéquats en fonction des activités et des produits en question. Et, comme les fabricants de dispositifs médicaux sérialisés, ils doivent disposer d’un directeur technique dont la qualification accrédite une qualification adéquate en fonction des produits dont il a la charge, qui supervisera directement l’activité menée par l’entreprise.

Les fabricants de dispositifs médicaux personnalisés doivent disposer d’un dossier documentaire qui stocke la documentation générée avec chaque produit fabriqué et tenir un registre de tous les produits disponibles pour une utilisation sur le territoire national.

Ce dossier documentaire doit comporter les documents suivants : 

– Documentation relative au système de qualité et aux spécifications de chaque produit fabriqué, y compris l’étiquetage et les instructions d’utilisation.

– La documentation qui permet le suivi des produits dans la chaîne de production et de contrôle, ainsi que leur identification sans équivoque.

– Documentation relative à l’expérience acquise lors de l’utilisation des produits, y compris celle issue du système de vigilance, ainsi que les plaintes et les retours.

– Documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, afin de pouvoir évaluer la conformité aux exigences réglementaires applicables.

– La documentation relative à la commercialisation, qui contiendra les données d’identification du produit (nom commercial, modèle, numéro de série), la date de fabrication, la date d’expédition, de fourniture ou de livraison.

De même, les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent avoir une personne responsable de la conformité aux règlements, qui peut démontrer son expertise à ce titre en accréditant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.

Ces fabricants doivent se conformer au règlement (UE) 745/2017 MDR, dans tout ce qui les concerne, cependant, ils ne pourront pas porter le marquage CE et la déclaration de conformité ne sera pas la même que celle des produits fabriqués en série.