Le processus de marquage CE des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro exige une connaissance exhaustive du règlement européen sur les dispositifs médicaux règlement (UE) 745/2017 MDR ou règlement (UE) 746/2017 IVDR pour une interprétation correcte des exigences. deviCE Sistemas, (Vitoria-Gasteiz) dispose de spécialistes dans tout ce processus, qui comprend depuis la classification du dispositif médical ou du dispositif médical pour le diagnostic in vitro, jusqu’à la préparation de la documentation technique, l’évaluation de la conformité et l’enregistrement du produit.

La mise en œuvre du système de gestion de la qualité ISO 13485 est une exigence fondamentale pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro et très nécessaire pour les autres agents économiques tels que les importateurs de dispositifs médicaux, les distributeurs de dispositifs médicaux, les stérilisateurs ou les groupeurs de dispositifs médicaux.

deviCE Sistemas effectue également, pour les dispositifs médicaux dont la classification l’exige, les procédures nécessaires auprès de l’organisme notifié choisi pour effectuer l’évaluation de la conformité. Nous sommes conscients de la difficulté de choisir un organisme notifié et c’est pourquoi nous proposons différentes options en fonction des besoins et des caractéristiques de notre client.

La réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n’est pas seulement axée sur le respect des exigences établies dans les règlements susmentionnés, mais il existe également un grand nombre de normes harmonisées publiées au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) qui méritent l’attention. Les normes harmonisées ne sont pas obligatoires, mais leur utilisation démontre la conformité à une ou plusieurs exigences légales applicables.

Les agents économiques impliqués dans le cycle de vie du dispositif médical, notamment les fabricants, doivent connaître les normes européennes harmonisées qui s’appliquent à la conception, au développement, à la fabrication, à la conservation, à la distribution et à la destruction de leur dispositif médical afin de pouvoir démontrer la conformité à toutes les exigences légales qui leur sont applicables à chaque étape du cycle de vie.

deviCE Sistemas a de l’expérience dans l’identification des normes harmonisées applicables à chaque dispositif médical et leur mise en œuvre en fonction du besoin.

De même, pour la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (RGSP) requises dans les règlements, des normes européennes non harmonisées peuvent également être applicables, c’est-à-dire non publiées au JOUE, lorsqu’elles sont liées à l’exigence à satisfaire.

De même, les normes internationales telles que les normes ISO ou CEI peuvent être applicables afin de démontrer la conformité à une exigence de sécurité et de performance. Au niveau national, les normes UNE, par exemple, (Une norme espagnole) sont des normes qui peuvent être identifiées et respectées pour satisfaire une exigence légale.

Toutefois, il est important de savoir que toutes les normes n’ont pas le même impact sur le respect d’une exigence légale. Vous trouverez ci-dessous un schéma indiquant les fourchettes permettant d’identifier l’importance des normes :

L’identification des normes européennes pour la satisfaction des conformités légales (GSPR) est la première étape du processus de conformité. L’étude des normes, leur analyse et leur adaptation aux besoins spécifiques des caractéristiques du produit et de l’entreprise est le travail que deviCE Sistemas réalise pour ses clients. Il s’agit enfin de démontrer que le fabricant, l’importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro effectue son travail en conformité permanente avec les exigences réglementaires et le produit, en obtenant une sécurité et une qualité optimales de ceux-ci.

Un autre aspect important, ou peut-être le plus fondamental, est l’élaboration de la documentation technique pour chaque dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro. Les règlements établissent ce qui doit être développé dans la documentation technique, mais ce sont les organismes notifiés qui déterminent comment les différents documents doivent être présentés.

deviCE Sistemas a de l’expérience dans la rédaction de la documentation technique des dispositifs médicaux en conformité avec les exigences des organismes notifiés.

La dernière étape de la commercialisation du dispositif médical est l’enregistrement du produit auquel il correspond. EUDAMED est la base de données européenne où il doit être enregistré avec toutes ses caractéristiques : données du fabricant, UDI, données de recherche clinique, etc. etc. mais les fabricants de chaque pays de l’UE doivent également enregistrer les dispositifs médicaux dans leurs agences respectives, afin que l’autorité compétente accorde la conformité permettant de commercialiser le produit en question dans l’UE.