Licence d’exploitation : licence de fabricant et licence d’importateur.

La “licence préliminaire pour l’exploitation d’installations de dispositifs médicaux” est requise pour les entreprises dont les activités comprennent :

– Fabricants de série.

– Des mérous.

– Stérilisateurs tiers.

– Importateurs.

De :

– Dispositifs médicaux et leurs accessoires.

– Dispositifs médicaux implantables actifs.

– Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires.

– Les lentilles de contact non correctrices (non considérées comme des dispositifs médicaux).

– Appareils et instruments utilisés pour le maquillage permanent ou semi-permanent ou le tatouage de la peau par des techniques invasives.

La procédure d’obtention de la “licence préliminaire pour l’exploitation des installations de dispositifs médicaux” est une obligation pour ces acteurs liés aux produits détaillés et est établie par la procédure établie par l’Agence elle-même.

Dans cette procédure, des clarifications sont apportées sur la procédure à suivre pour obtenir la licence préalable pour les entités et les installations prévues dans les décrets royaux sur les dispositifs médicaux, dont l’octroi correspond à l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS).

deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) propose aux fabricants, importateurs, stérilisateurs et groupeurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro situés en Espagne, l’élaboration de toute la documentation nécessaire à l’obtention de la licence préalable d’exploitation des installations accordée par AEMPS. Ces agents économiques ont besoin de la licence préliminaire pour l’exploitation d’installations dans le cadre du processus de marquage CE des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

La licence de fabricant de dispositifs médicaux est la licence la plus demandée et, peut-être, celle qui nécessite le plus d’attention. Cependant, la licence d’importateur de dispositifs médicaux est également d’une grande importance et, dans bien des cas, inconnue. Toutes les entreprises situées en Espagne et qui importent des dispositifs médicaux, c’est-à-dire qui font venir des dispositifs médicaux de l’extérieur de l’Union européenne, doivent obtenir la licence d’exploitation accordée par l’AEMPS.

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Produits sanitaires MDR et IVDR

Plus d´informations

Comment deviCE sistemas peut-il vous aider ?

Nous vous aidons et vous accompagnons pour générer toute la documentation, et l’établissement des dossiers car cette procédure d’autorisation nécessitera la vérification, par l’AEMPS, que l’entreprise demanderesse et, le cas échéant, les entreprises sous-traitantes disposent des installations, des moyens, des procédures et du personnel adéquat pour réaliser les activités en question, les demandeurs doivent donc fournir avec la demande la documentation prouvant la disponibilité de celle-ci.

deviCE Sistemas se chargera de la génération ou de la supervision des nombreux documents à présenter, qui devront être exhaustifs et adéquats pour démontrer les exigences fixées par l’AEMPS.

deviCE Sistemas se chargera de toutes les démarches administratives liées à cette demande, y compris le traitement des taxes établies, ainsi que le traitement télématique de toute la documentation.