DeviCE Sistemas
ISO 13485
Mise en place et
Audit Interne
Produit sanitaire
ISO 13485
Mise en place et Audit Interne
ISO 13485. Mise en place et Audit Interne.
Les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent mettre en œuvre un système de gestion de la qualité ISO 13485 pour contrôler, enregistrer et prouver la maîtrise de leurs processus. La mise en œuvre de la norme ISO 13485 est une exigence du règlement (UE) 745/2017 MDR et du règlement (UE) 745/2017 MDR, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). deviCE Sistemas adapte les exigences de la norme ISO 13485 aux besoins de l’entreprise, afin de développer un système de gestion de la qualité efficace, utile et facile à utiliser.
La norme UNE-EN-ISO 13485 est la norme de référence pour le développement et la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité pour les fabricants et autres acteurs impliqués dans le cycle de vie d’un dispositif médical et d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. ISO 13485. Il s’agit d’une norme européenne harmonisée dont l’objet est d’établir des exigences de conformité à des fins réglementaires, comme spécifié dans son titre.
Cela ne signifie pas qu’avec sa mise en œuvre, la conformité légale est définitivement démontrée, mais plutôt que sa mise en œuvre est orientée vers cette conformité.
Le pilier fondamental et de base du système de gestion de la qualité ISO 13485 est la gestion des risques du dispositif médical, c’est-à-dire que l’identification et l’évaluation des risques du dispositif médical est la base qui déterminera le besoin de ressources nécessaires dans l’organisation pour la conception, la fabrication, la conservation, etc. du dispositif, tant en termes d’infrastructure que de personnes spécialement formées.
Une fois les caractéristiques du produit connues à partir des exigences établies par le client et de la réglementation, le risque qu’il peut présenter sera déterminé en fonction des processus de production et, comme mentionné ci-dessus, de ses caractéristiques propres et de sa forme d’utilisation.
Ce graphique établit la dynamique que la norme ISO 13485 détermine.
Le champ d’application du système de gestion ISO 13485 peut être la conception, le développement, la production, le stockage, la distribution, l’installation, l’assistance technique, la désinstallation et l’élimination des dispositifs médicaux. Par conséquent, le fabricant ou l’acteur qui va mettre en œuvre la norme doit établir clairement à quels processus elle s’appliquera. La définition exacte du champ d’application, ainsi que la détermination des exemptions ou des non-applications, sont fondamentales.
Si l’entreprise décide d’être certifiée ISO 13485, le champ d’application du système de gestion de la qualité sera clairement identifié dans le certificat. Cette portée peut être étendue lors de certifications successives si l’entreprise le souhaite.
La norme ISO 13485 peut être mise en œuvre par tous les agents impliqués dans le cycle de vie du dispositif médical, aussi bien les agents liés à la fabrication ou au développement que les prestataires de services, tels que les stérilisateurs, les gestionnaires d’entrepôts, les distributeurs de dispositifs médicaux, les laboratoires d’étalonnage des équipements, etc.
Le système de gestion de la qualité ISO 13485 est un système basé sur le cycle PDCA ou la roue de Deming. C’est-à-dire qu’une fois connus le(s) produit(s) à fabriquer ou les services que l’entreprise va fournir, leurs caractéristiques et leurs exigences, la première étape est la planification du système lui-même, en déterminant les processus qui seront exécutés pour répondre aux besoins de l’entreprise et du produit. Avec les processus, la politique d’action de la direction sera déterminée à cet égard, ainsi que les objectifs spécifiques et la mise en place des ressources nécessaires à cet effet de la part de la direction. Ressources humaines et infrastructures.
L’étape suivante est la réalisation du produit ou du service lui-même, qui commence également par une planification de son développement et se termine par une validation de celui-ci et de tous les processus qui ont contribué à son élaboration.
Une fois le produit ou le service fourni, il faut contrôler ou vérifier que tout s’est déroulé comme prévu, en établissant, si nécessaire, les non-conformités issues des audits internes ou en gérant les plaintes des clients ou les incidents survenus sur le produit. Et enfin, il agira dans la résolution des plaintes, incidents ou réclamations ou non-conformités constatées.
deviCE Sistemas possède une vaste expérience dans la mise en œuvre et l’adaptation de la norme ISO 13485 aux caractéristiques de différents types d’organisations (fabricants, importateurs, distributeurs, etc.).
De même, toute l’équipe de deviCE Sistemas est formée et certifiée comme auditeur interne ISO 13485, ce qui nous permet de réaliser des audits internes pour les entreprises qui ont déjà mis en œuvre la norme et qui ont besoin d’externaliser ce processus.
