UDI izapideak.

MDR eta IVDR erregelamenduek ekarri duten elementu berrietako bat produktuak identifikatzeko sistema bakarra da, UDI sistema. UDI sistema produktuaren identifikatzaile bakarra da, osasun-produktuaren identifikazioa eta trazabilitatea bermatzen dituena, eta bi elementu ditu: UDI-DI, produktuaren eta fabrikatzailearen identifikatzailea, eta UDI-PI, produkzioaren identifikatzailea.

Era berean, UDI-DI-BASIKO bat dago, produktua zehazki zer produktu-familiatakoa den identifikatzen duena.

UDI ezberdinak, dokumentu ezberdinetan eta produktuaren zati ezberdinetan jarriko dira.
Osasun-produktuen fabrikatzaileak Batzordeak egiaztatutako erakunde batzuekin elkartu beharko dira UDI emateko:

a) GS1 AISBL (AECOC en España).
b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c) ICCBBA
d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

DeviCEn zure produktuaren UDI izapena eta konfigurazioa egitera laguntzen dizugu.

KONTAKTATU

UDI-DI-BASIKOA jartzeko lekuak

UDI-DI-BASIKOA esleitu ondoren, honako dokumentu hauetan agertu beharko da:

Produktuaren adostasunari buruzko EBko Adierazpenean.
Prozeduretarako kit edo sistemaren adostasun-adierazpenean.
EUDAMEDeko UDI datu-basean.
Produktuaren segurtasunaren eta funtzionamendu klinikoaren laburpenean (III. motako produktuetarako eta ezargarrietarako).
Jakinarazitako erakundeei onespena ebaluatzeko eskaera-agiriak.
Jakinarazitako erakundeak emandako ziurtagirian

UDI Esleitzea

UDI osasun-produktu-eredua zehazki identifikatzen duen kodea da. Bi zati ditu: UDI-DI bat eta UDI-PI bat.

UDI-DI produktu-eredu baten zenbakizko kode edo kode alfanumeriko bakarra da.
UDI-PI produktuaren unitatea adierazten duen zenbakizko kodea edo kode alfanumerikoa da.

UDI bat esleitu behar zaie produktu hauei:

Familia bakoitzeko osasun-produktu bakoitzak UDI kode bat izan behar du.
Produktu gisa hartzen den eta komertzialki banaka eskuragarri dagoen osagai bakoitzari UDI bat esleituko zaio, salbu eta osagaiak UDI propioarekin konfiguratu daitekeen produktu baten parte badira.
Prozeduretarako sistemek edo kitek beren UDI propioa izango dute.
Produktuak beren etiketekin berriro paketatzen edo etiketatzen dituzten fabrikatzaileek jatorrizko ekipoaren fabrikatzailearen UDI gorde beharko dute.
Konfiguratu daitezkeen produktuetan UDI bat esleituko da konfiguratu daitekeen produktu osorako eta haren osagaietarako.
Banaka merkaturatzen diren edo berez produktuak diren produktu informatikoak.

UDIren euskarria (non jarri behar da?)

Betiere giza irakurketaren eta makina bidezko irakurketaren formatuan (barra-kodea, QR, etab.):

Produktuaren etiketan edo produktuan eta enbalatzeko goiko maila guztietan (bidalketako edukiontziak kontuan hartu gabe).
I. eta II. motako produktuetarako, banaka enbalatu eta etiketatu badira, ez da beharrezkoa enbalajean egotea, baina bai goiko enbalaje-mailan. (Adibidez, banaka paketatutako hainbat produktu dituen kutxan, kaxan jarriko da, baina ez pakete bakoitzean).
Garbitu, esterilizatu, desinfektatu edo berritzea eskatzen duten produktu berrerabilgarriek UDI eraman behar dute produktuan bertan, eta beti ikusi ahal izan behar da (material mota dela-eta teknologikoki ezinezkoa denean izan ezik).
Azken produktua osatzeko mihiztatu behar diren produktuetan, nahikoa izango da zati batean jartzea.
Ezargarriak beheko enbalatze-mailan markatuko dira, hau da, banakako kutxatxo edo unitate-pakete bakoitzean.
Prozeduretarako sistemek edo kitek UDI eramango dute enbalajean edo produktuan bertan. Kit-etik kanpo banaka erabiliko ez diren botilek ez dute beren UDI propioa eraman behar.
Sw-etan, erabiltzaileak erraz eskuratzeko moduko pantaila batean jarriko da (adibidez, informazio gehiagori buruzko bat).
Sw-ak hardwarean (CD, DVD, etab.) merkaturatzen badira, euskarri horretan jarriko dira.

UDI-DI-a

EUDAMED datu-baseari eman beharko zaio, eta bakarra izango da enbalatze-maila bakoitzean. Horrek esan nahi du produktuak enbalaje-maila desberdinak baditu, UDI-DI desberdinak egongo direla maila bakoitzeko.

UDI-DI berri bat beharko da produktuaren identifikazio okerra edo trazabilitatearen anbiguotasuna eragin dezakeen aldaketa bat gertatzen denean. Azken batean, UDI-DI berri bat esleituko da hurrengo ezaugarrietako bat edo gehiago aldatzen denean:

Izena edo marka komertziala.
Produktuaren bertsioa edo eredua.
Etiketak, erabilera bakarreko produktu gisa.
Ontziratze antzua.
Erabili aurretik esterilizatzeko beharra.
Enbalajean dauden produktuen kopurua.
• Ohartarazpen edo kontraindikazio kritikoak, adibidez, latexa edo DEHP dauka.
SWen kasuan, UDI-DI berri bat eskatuko da hurrengoa aldatzen denean.
• Jatorrizko funtzionamendua, adibidez, algoritmoak aldatuz.
• Sistema informatikoaren segurtasuna edo aurreikusitako erabilera
• Datuak interpretatzea
• Interfaze berriak.
• Datu-baseen egitura berriak
• Plataforma operatiboa
• Arkitektura
• Eraginkortasun-kanal berriak
EUDAMED datu-basean egon beharko du produktua merkaturatzeko unean. UDI-DI aldatuz gero, 30 egun izango dira EUDAMEDen erregistratzeko.

UDI-PI-a

Osasun-produktuaren ekoizpenari erreferentzia egiten dion UDIren zatia da. Etiketan lote-zenbaki bat, serie-zenbaki bat, programa informatikoaren identifikazio bat edo iraungitze-data bat agertzen direnean, UDI-PIren parte izango dira. Etiketan fabrikazio-data ere agertzen bada, ez da beharrezkoa izango UDI-PIn sartzea. Etiketan fabrikazio-data bakarrik agertzen denean, UDI-PI gisa erabiliko da.

Produktu inplantagarrien kasuan, gutxienez serie-zenbakia izan beharko du produktu inplantagarri aktiboetarako, eta serie-zenbakia edo lote-zenbakia, oro har, inplantagarrietarako.

Produktu berrerabilgarrien kasuan, fabrikatzaileak UDI-PIren ezaugarriak definitu beharko ditu, hala nola lote- edo serie-zenbakia.

Produktu konfiguragarrien kasuan, produktu konfiguragarri bakoitzari produktu konfiguragarriaren UDI-PI bat esleituko zaio.

Sw-en kasuan, programa informatikoaren identifikazioan kontuan hartuko da fabrikazioa kontrolatzeko mekanismoa, eta UDI-PIn agertuko da. Sw-aren berrikuspen txikiek UDI-PI berri bat beharko dute, eta ez UDI-DI berri bat.