Tekniko arduraduna edo tekniko bermatzailea.

Arduradun teknikoa beharrezkoa da AEMPSek emandako funtzionamendu-lizentzia lortzeko, eta, beraz, Osasun Produktuaren eta In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuaren fabrikatzaile, inportatzaile, esterilizatzaile eta taldekatzaile guztiek Osasun Produktuaren CE markaren prozesuaren parte gisa behar dute.

Era berean, neurrira neurrira egindako osasun-produktuen fabrikatzaileek arduradun tekniko edo teknikari bermatzaile bat behar dute neurrira egindako osasun-produktuen fabrikatzaile gisa instalazioak jartzeko baimena lortzeko.

Araudiak ETEei zerbitzu hori kanporatzeko aukera ematen die, espezialisten prozesuak gainbegiratzeko arduradun teknikoaren figura kontratatuz. AEMPSren eskakizunen artean, arduradun teknikoa unibertsitateko tituluduna izatea ezartzen du, eta titulazio horrek kualifikazio egokia duela egiaztatzen du bere kargurako produktuen arabera. deviCE Sistemas (Gasteiz) enpresak zerbitzu hori eskaintzen du Osasun Produktuen eta in vitro diagnostikorako Osasun Produktuen fabrikazio- edo inportazio-prozesuetan adituak diren ingeniari biomedikoekin, prozesu bakoitzeko jarduerak zuzenean gainbegiratuta.

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Zenbat lan denbora da egokiena tekniko arduradun batentzako?

Arduradun teknikoarekiko betebeharren artean, AEMPSek ezartzen du arduradun teknikoaren prestasuna kontratu baten bidez egiaztatu beharko dela. Kontratu horretan, haren dedikazioa adieraziko da, eta, jakina, nahikoa izan beharko da bere funtzio espezifikoak garatzeko.

Zeintzuk dira arduradun teknikoaren erantzukizunak?

En deviCE Sistemas podemos asumir las funciones y responsabilidades de responsable técnico, que pueden ser (entre otras) las de;

• Supervisar directamente las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.
• Comprobar que los productos (fabricados, importados, agrupados y/o esterilizados) cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
• Supervisar el archivo documental de los productos (que se fabriquen, agrupen, esterilicen y/o importen y que se comercialicen o pongan en servicio).
• Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
• Ser interlocutor con las autoridades sanitarias.
• Facilitar a las autoridades sanitarias, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
• Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” incluidos en el Anexo II y productos para autodiagnóstico.
• Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios:

o de la clase I.
o a medida.
o agrupaciones de productos sanitarios con marcado CE.
o Esterilización de agrupaciones de productos con marcado CE.
o Esterilización de productos no estériles dispuestos para ser esterilizados antes del uso.
o de diagnóstico “in vitro”.

• Preparación de la solicitud de autorización sanitaria de las investigaciones clínicas.

Ba al dago bateraezintasunik arduradun teknikoa izateko?

Bai, baldin eta teknikariak sendagaiak preskribatzeko edo emateko ahalmena badu, adierazpen bat jaso beharko du, non adieraziko baita EZ dagoela bere lanbidean jardun klinikoan.

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