Osasun-productuaren erregistroa

In vitro Diagnostikorako Produktu Sanitarioen edo Produktu Sanitarioen CE marka lortu ondoren, fabrikatzailea dagoen EBko herrialdean merkaturatu dela erregistratu edo jakinarazi behar da. Espainiaren kasuan, produktuaren erregistroa edo komunikazioa AEMPSen egingo da, Frantzian ANSMen, etab.

Osasun Produktuen edo in vitro diagnostikorako produktuen sailkapenaren arabera, AEMPSek fabrikatzailearen erregistro bat edo komunikazio bat egitea ezartzen du, dokumentu eta tasa desberdinak dakartzaten ekintzak.

deviCE Sistemas-en zure produktuen erregistro guztiak kudeatu ditzakegu.

KONTAKTATU

EUDAMED Europako Batzordeak garatutako sistema informatikoa da, Europar Batasun osorako datu-base gisa, eta osasun-produktuekin lotutako alderdi guztiak bilduko ditu: fabrikatzaileen, inportatzaileen, baimendutako ordezkarien eta jakinarazitako erakundeen erregistroa, produktuen dokumentazio teknikoa, UDI kodeak, ebaluazio klinikoa, etab.

Balio anitzeko sistema bat bilatzen da, erregistroa, lankidetza-sistema, jakinarazpen-sistema eta hedapen-sistema (jendeari irekia) egiten dituena, EBko merkatuan eskuragarri dauden osasun-produktuei buruzko informazioaren gardentasuna eta koordinazioa hobetzeko.

Aktoreak EUDAMEDen erregistratzea beharrezkoa da herrialde bakoitzeko agintaritza eskudunak dagokion aktoreari SRN zenbakia eman diezaion. SRN erregistro-zenbaki bakarra da.

deviCE Sistemas-en, EUDAMEDen “aktore” gisa erregistratzeko izapidean lagun diezazukegu, prozesurako behar den dokumentazioa sortzen, ahalik eta errazena izan dadin.

Bestalde, osasun-produktuen erregistroetan aldaketa gehien eragin duen elementuetako bat UDI kodeak lortzeko beharra da. Kode horiek lortzeko (UDI-DI-BASIKOA, UDI-DI eta UDI-PI), Europako Batzordeak egiaztatutako erakunderen batean elkartzea beharrezkoa izango da UDIa ezartzeko.