MDR eta IVDR osasun.produktua .

Neurriz egin diren osasun-produktuak dira, batez ere, pertsona jakin batentzako mediku-agindu baten arabera fabrikatutakoak, haren anatomiaren, behar berezien edo egoeraren arabera.

Neurriko Osasun Produktuan, produktuaren diseinuaren ezaugarri espezifikoak pertsonarentzako egokiak izatea, eskaera egiten duen osasun-langilearen erantzukizuna da.

Espainian, Neurriko Osasun Produktuen fabrikatzaileek ez dute lortu behar instalazioen funtzionamendurako AEMPSek emandako aurretiko lizentzia, baizik eta fabrikatzailea den Autonomia Erkidegoko Funtzionamendu Lizentzia edo baimen bat. Hala ere, Neurriko Osasun Produktua merkaturatu ondoren, AEMPSi jakinarazi beharko dio.

Osasun-produktu mota horren fabrikatzaileek antolamendu-egitura bat izan beharko dute, produktuen kalitatea bermatzeko eta bidezko prozedurak eta kontrolak gauzatzeko gai izango dena.

Era berean, instalazio, prozedura, ekipamendu eta langile egokiak izan beharko dituzte, kasuan kasuko jarduera eta produktuen arabera. Eta, osasun-produktu seriatuen fabrikatzaileek bezala, arduradun tekniko bat izan beharko dute, bere ardurapean dituen produktuen araberako kualifikazio egokia egiaztatzen duen titulazioa duena, eta enpresak egindako jarduera zuzenean gainbegiratuko duena.

Neurrira egindako produktu sanitarioen fabrikatzaileek artxibo dokumental bat eduki beharko dute, fabrikatutako produktu bakoitzarekin sortutako dokumentazioa gordetzeko, eta lurralde nazionalean erabiltzeko prest dauden produktu guztien erregistroa eduki beharko dute.

Agiri-dokumentu horrek honako agiri hauek izan beharko ditu:

• Fabrikatutako produktu bakoitzaren kalitate-sistemari eta zehaztapenei buruzko dokumentazioa, etiketak eta erabilera-jarraibideak barne.
• Produkzio- eta kontrol-katearen barruan produktuen jarraipena egiteko eta zalantzarik gabe identifikatzeko dokumentazioa.
• Produktuen erabilerarekin lortutako esperientziari buruzko dokumentazioa, zaintza-sistematik eratorritakoa barne, bai eta erreklamazioak eta itzulketak ere.
• Produktuaren diseinua, fabrikazioa eta prestazioak ulertu ahal izateko dokumentazioa, aplikatu beharreko arauaren betekizunekin bat ote datorren ebaluatu ahal izateko.
• Merkaturatzeari buruzko dokumentazioa, honako datu hauek jasoko dituena: produktuaren identifikazio-datuak (izen komertziala, modeloa, serie-zenbakia), fabrikazio-data, bidalketa-, hornidura- edo entrega-data.

Era berean, Neurriko Osasun Produktuen fabrikatzaileek Araudia betetzeaz arduratuko den pertsona bat eduki beharko dute. Pertsona horrek bere trebetasuna frogatu ahal izango du, gutxienez bi urteko esperientzia profesionala egiaztatuz fabrikazioaren eremu egoki batean.

Fabrikatzaile horiek 745/2017 (EB) MDR Erregelamendua bete behar dute, aplikatzen zaien guztian; hala ere, ezingo dute CE markatua eraman, eta ez da egokitasun-adierazpena seriean fabrikatutako produktuen berbera izango.