Funtzionamendu-lizentzia: fabrikatzaileen lizentzia eta inportatzailearen lizentzia.

“Osasun-produktuen instalazioen funtzionamendurako aldez aurreko lizentzia” beharrezkoa da honako jarduera hauek dituzten enpresentzat:

Serieko fabrikatzaileak.
Taldekatzaileak.
Hirugarrenentzako esterilizatzaileak.
Inportatzaileak.

Hurrengo produktuena:

Osasun-produktuak eta horien osagarriak.
Osasun-produktu inplantagarri aktiboak.
“In vitro” diagnostikorako osasun-produktuak eta horien osagarriak.
Helburu zuzentzailerik gabeko ukipen-lenteak (osasun-produktutzat hartzen ez direnak).
Teknika inbaditzaileek makillaje iraunkorra, erdiiraunkorra edo larruazalaren tatuajea egiteko erabiltzen dituzten aparatuak eta tresnak.

“Osasun-produktuen instalazioen funtzionamendurako aurretiazko lizentzia” lortzeko prozedura betebehar bat da zehaztutako produktuekin zerikusia duten eragile horientzat, eta Agentziak berak ezarritako prozeduraren bidez ezartzen da.

Prozedura horretan, osasun-produktuen errege-dekretuetan aurreikusitako erakunde eta instalazioen aurretiazko lizentzia lortzeko jarraitu beharreko prozedurari buruzko argibideak ematen dira. Lizentzia hori ematea Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziari (AEMPS) dagokio.

deviCE Sistemas-ek (Vitoria-Gasteiz) Espainian kokatutako produktu sanitarioen eta produktu sanitarioen fabrikatzaile, inportatzaile, esterilizatzaile eta taldekatzaileei eskaintzen die instalazioen funtzionamendurako aurretiko lizentzia lortzeko behar den dokumentazio guztia, AEMPSek emana. Eragile ekonomiko horiek instalazioen funtzionamendurako aurretiko lizentzia behar dute, Osasun Produktuen edo In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuen CE markatuaren prozesuaren zati gisa.

Osasun-produktuen fabrikatzailearen lizentzia da gehien eskatzen den lizentzia eta, agian, arreta gehien behar duena. Hala ere, Osasun Produktua inportatzeko Lizentzia ere oso garrantzitsua da eta, askotan, ezezaguna. Espainian kokatuta dauden eta osasun-produktua inportatzen duten enpresa guztiek, hau da, Europar Batasunetik kanpoko osasun-produktua dakartenek, AEMPSek emandako funtzionamendu-lizentzia lortu behar dute.

MDR eta IVDR material sanitarioen produktu zerbitzuak eskaintzen dizkizugu.

GEIHAGO JAKIN

Nola lagundu dezake deviCE Sistemas-ek?

Dokumentazio guztia sortzen, bai eta erregistroak ezartzen ere laguntzen dizugu; izan ere, baimen-prozedura horretan, AEMPSek egiaztatu beharko du enpresa eskatzaileak eta, hala badagokio, azpikontratatutako enpresek badituztela kasuan kasuko jarduerak egiteko instalazioak, baliabideak, prozedurak eta langile egokiak, eta, beraz, eskatzaileek eskabidearekin batera aurkeztu beharko dute jarduera horiek egin dituztela egiaztatzen duen dokumentazioa.

deviCE Sistemas dokumentazio ugari sortzeaz edo gainbegiratzeaz arduratuko da. Dokumentazio hori zehatza eta egokia izan beharko da AEMPSek ezarritako eskakizunak agerian uzteko.

deviCE Sistemas eskabide honek dakartzan administrazio-izapide guztiez arduratuko da, ezarritako tasak izapidetzea eta dokumentazio guztia telematikoki izapidetzea barne.