Ezarpena eta
barne-auditoretza.
ISO 13485

Osasun Produktuen eta In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuen fabrikatzaileek ISO 13485 Kalitatea Kudeatzeko Sistema ezarri behar dute, prozesuen kontrola kontrolatu, erregistratu eta agerian uzteko. ISO 13485 araua ezartzea Osasun Produktuei buruzko 745/2017 (EB) Erregelamenduko eta In Vitro (IVDR) Diagnostikorako Osasun Produktuei buruzko 746/2017 (EB) Erregelamenduko betekizun bat da. DeviCE Sistemas-ek ISO 13485 arauaren betekizunak enpresaren beharretara egokitzen ditu, eta, horrela, Kalitatea Kudeatzeko Sistema eraginkor, erabilgarri eta erraz bat garatzen da.

UNE-EN-ISO 13485 araua erreferentziazko araua da In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktu baten eta Osasun Produktu baten bizi-zikloan parte hartzen duten ekoizleentzako eta gainerako eragileentzako Kalitatea Kudeatzeko Sistema garatzeko eta ezartzeko. ISO 13485. Europako Arau Harmonizatua da, eta erregelamenduzko helburuak betetzeko baldintzak ezartzea du helburu, tituluan zehazten den bezala.

Horrek ez du esan nahi legea ezartzen denean legea betetzen dela behin betiko frogatuta geratzen denik, baizik eta honen ezarpena hori betetzera bideratuta dagoela.

ISO 13485 Kalitatea Kudeatzeko Sistemaren funtsezko eta oinarrizko zutabea osasun-produktuaren arriskuen kudeaketa da, hau da, osasun-produktuaren arriskuen identifikazioa eta ebaluazioa da antolakundean produktua diseinatzeko, fabrikatzeko, babesteko eta abarretarako beharrezkoak diren baliabideen beharra zehaztuko duen oinarria, bai azpiegiturari dagokionez, bai bereziki prestatutako pertsonei dagokienez.

Produktuaren ezaugarriak ezagutu ondoren, bezeroak ezarritako baldintzak eta arauzkoak oinarri hartuta, produktuak ekoizpen-prozesuen arabera izan dezakeen arriskua zehaztuko da, bai eta, aipatu bezala, haren ezaugarriak eta erabiltzeko modua ere.

Grafiko honek ISO 13485 arauak zehazten duen dinamika ezartzen du.

ISO 13485 Kudeaketa Sistemaren irismena osasun-produktuen diseinua, garapena, ekoizpena, biltegiratzea, banaketa, instalazioa, laguntza teknikoa, desinstalazioa eta deuseztapena izan daiteke, eta, beraz, araua ezarriko duen fabrikatzaileak edo aktoreak argi eta garbi ezarri behar du zein prozesuri aplikatuko dion. Funtsezkoa da irismenaren definizio zehatza, bai eta salbuespenak zehaztea edo ez aplikatzea ere.

Enpresak ISO 13485 arauaren aurka ziurtatzea erabakitzen badu, ziurtagirian ondo identifikatuta geratuko da Kalitatea Kudeatzeko Sistemaren irismena. Enpresak hala nahi izanez gero, irismen hori hurrengo ziurtagirietan zabal daiteke.

ISO 13485 araua osasun-produktuaren bizi-zikloan parte hartzen duten eragile guztiek ezar dezakete, bai fabrikazioarekin edo garapenarekin lotutako eragileek, bai zerbitzu-hornitzaileek, hala nola esterilizatzaileek, biltegietako kudeatzaileek, osasun-produktuen banatzaileek, ekipoak kalibratzeko laborategiek, etab.

ISO 13485 Kalitatea Kudeatzeko Sistema PDCA edo Deming Gurpila zikloan oinarritutako sistema bat da. Hau da, egingo diren produktuak, edo enpresak emango dituen zerbitzuak, horien ezaugarriak eta betekizunak ezagutu ondoren, lehenik eta behin sistemaren beraren plangintza planteatzen du, enpresaren eta produktuaren beharrak asetzeko egingo diren prozesuak zehaztuz. Prozesuekin batera, zuzendaritzak horren inguruan izango duen jardun-politika zehaztuko du, bai eta Zuzendaritzak horretarako behar dituen helburu espezifikoak eta baliabideak ezarri ere. Giza baliabideak eta azpiegiturakoak.