MDR eta IVDR
osasun pruktua .

Osasun Produkturen eta In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuen CE markatze prozesuak, Osasun Produktuen Europar Araudiaren (745/2017 (EB) Erregelamendua MDR edo 746/2017 (EB) Erregelamendua IVDR) ezagutza sakona eskatzen du baldintzak behar bezala interpretatzeko. deviCE Sistemas, (Vitoria-Gasteiz) prozesu guzti horretarako adituak ditu, Procesu hau Osasun Produktuaren edo In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuaren sailkapenetik, produktuaren dokumentazion teknikoa, egokitasunaren ebaluazioa eta erregistroa egin arte doa.

ISO 13485 Kalitatea Kudeatzeko Sistema ezartzea funtsezko baldintza da In Vitro diagnostikorako osasun-produktuen eta osasun-produktuen fabrikatzaileentzat, eta oso beharrezkoa beste eragile ekonomiko batzuentzat, hala nola osasun-produktuen inportatzaileentzat, osasun-produktuen banatzaileentzat, esterilizatzaileentzat edo osasun-produktuen taldekatzaileentzat.

deviCE Sistemas-ek, halaber, sailkapenak hala eskatzen duen osasun-produktuetan, egokitasunaren ebaluazioa egiteko hautatutako Erakunde Jakinarazlearekin egin beharreko izapideak egiten ditu. Jakitun gara zaila dela Erakunde Jakinarazia aukeratzea, eta, horregatik, hainbat aukera eskaintzen ditugu, gure bezeroaren beharren eta ezaugarrien arabera.

Osasun-produktuari eta in vitro diagnostikorako osasun-produktuari buruzko araudiak aipatutako erregelamenduetan ezarritako betekizunak betetzeaz gain, Europar Batasunaren Egunkari Ofizialean (EBAO) argitaratutako arau harmonizatu ugari daude, eta arreta merezi dute. Arau harmonizatuak ez dira nahitaezkoak; aitzitik, horiek erabiltzeak erakusten du bat datozela aplikatu beharreko lege-betekizun bat edo batzuk.

Osasun-produktuaren bizi-zikloan parte hartzen duten eragile ekonomikoek, batez ere fabrikatzaileek, beren osasun-produktuaren diseinuari, garapenari, fabrikazioari, kontserbazioari, banaketari eta suntsipenari aplikatzen dizkieten Europako Arau harmonizatuak ezagutu behar dituzte, bizi-zikloaren une bakoitzean aplikatzen dizkieten lege-betekizun guztiak betetzen dituztela frogatu ahal izateko.

deviCE Sistemas-ek esperientzia du osasun-produktu bakoitzari aplikatu beharreko arau harmonizatuak identifikatzen eta horiek premiaren arabera ezartzen.

Era berean, erregelamenduetan eskatzen diren segurtasun- eta funtzionamendu-baldintza orokorrak betetzeko (GSPR, ingelesezko siglen arabera), harmonizatu gabeko Europako arauak ere aplika daitezke, hau da, EBAOn argitaratu gabeak, bete nahi den betekizunarekin lotuta badaude.

Era berean, nazioarteko arauak, ISO edo IEC arau gisa, aplikagarriak izan daitezke segurtasun- eta funtzionamendu-betekizun bat betetzen dela frogatu ahal izateko. Estatu mailan, adibidez, UNE (Espainiako Arau bat) arauak legezko baldintza bat betetzeko identifikatu eta bete daitezkeen arauak dira.

Hala ere, garrantzitsua da jakitea arau guztiek ez dutela eragin bera legezko betekizun batekin bat etortzeari dagokionez. Jarraian, arauen garrantzia identifikatzeko tarteak adierazten dituen eskema bat aurkezten da:

Legeak betetzeko Europako arauak (GSPR) identifikatzea da adostasun-prozesuaren lehen urratsa. Arauak aztertzea, analisia egitea eta produktuaren eta enpresaren ezaugarrien behar espezifikoetara egokitzea da deviCE Sistemas-ek bezeroentzat egiten duen lana. Azkenik, Osasun-Produktuen eta In Vitro Diagnostikorako Osasun-Produktuen Fabrikatzaileak, Inportatzaileak edo Banatzaileak arau- eta produktu-eskakizunak etengabe betetzen dituztela frogatu behar da, haien segurtasun eta kalitate ezin hobea lortuz.

Beste alderdi garrantzitsu bat, edo agian funtsezkoena, Osasun Produktu edo In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktu bakoitzaren Dokumentazio Teknikoaren garapena da. Erregelamenduek ezartzen dute zer garatu behar den dokumentazio teknikoan, baina erakunde jakinaraziek zehazten dute nola aurkeztu behar diren dokumentuak.

deviCE Sistemas-ek esperientzia du osasun-produktuen dokumentazio teknikoa idazten, jakinarazitako erakundeen eskakizunak betez.

Osasun-produktua merkaturatzeko azken urratsa produktua dagokion lekuan erregistratzea da. EUDAMED Europako datu-basea da, eta bertan erregistratu beharko da, bere ezaugarri guztiekin: fabrikatzailearen datuak, UDI, ikerketa klinikoaren datuak, etab. Baina EBko herrialde bakoitzeko fabrikatzaileek osasun-produktuak ere erregistratu beharko dituzte beren agentzietan, agintaritza eskudunak produktu hori EBn merkaturatu ahal izateko adostasuna eman dezan.