Araudia betetzearen arduraduna.

Osasun Produktuei buruzko 745/2017 (EB) Erregelamenduak eta In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuei buruzko 746/2017 (EB) Erregelamenduak eskatzen dute osasun-produktuen fabrikatzaileek eta Osasun Produktuen eta Osasun Produktuen ordezkari baimenduek in vitro Diagnostikorako pertsona arduradunaren figura izatea.

Araudia betetzearen arduradunak honako hauek izan behar ditu: medikuntza, zuzenbide, farmazia, ingeniaritza edo beste diziplina zientifiko egoki bateko unibertsitate-ikasketak eta gutxienez urtebeteko esperientzia arauzko gaietan edo osasun-produktuei buruzko kalitatea kudeatzeko sistemetan, edo lau urteko esperientzia arauzko gaietan edo osasun-produktuei buruzko kalitatea kudeatzeko sistemetan.

Neurrira Egindako Osasun-Produktuen fabrikatzaileek araudia betetzeaz arduratzen den pertsonaren trebetasuna frogatu ahal izango dute, fabrikazioaren arlo egoki batean gutxienez bi urteko esperientzia profesionala duela egiaztatuz.

Araudia betetzearen arduraduna arduratuko da, gutxienez, produktu bat askatu aurretik, Kalitatea Kudeatzeko Sistemaren bidez adostasuna egiaztatzeaz, dokumentazio teknikoa eta EB egokitasunaren adierazpena prestatu eta eguneratuta egoteaz, merkaturatze ondoko betebeharrak, jakinarazpenenak eta abar betetzeaz.

Bi erregelamendu horiek aukera ematen dute enpresa txikietan eta mikroenpresetan zerbitzu hori azpikontratatzeko. EUDAMED datu-basean jasota geratuko da nork betetzen dituen eginkizun horiek osasun-produktuak fabrikatzen dituen erakunde bakoitzean edo baimendutako ordezkarietan.

Device Sistemas-ek esperientzia duten eta Osasun Produktuen eta In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuen araudia ezagutzen duten langileak ditu, bai eta ISO 13485 kalitatea kudeatzeko sistema ere, beraz araudia betetzeko arduradunaren zerbitzua modu eraginkorrean eskaini ahal izango du.