El software como producto sanitario MDSW en el MDR y su Marcado CE. Estrategias de comercialización CE
Uno de los aspectos que ha clarificado y especificado el Reglamento (UE) 745/2017 o MDR en relación a la Directiva 93/42/CE es lo relacionado con el software como producto sanitario. Ya en la propia definición de producto sanitario se dice que: Un Producto Sanitario es un software destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación con fines de diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, de una lesión o discapacidad, para la investigación de un proceso o estado fisiológico o patológico o para obtener información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.
Por lo tanto, si el software que estamos desarrollando está indicado para lo que se dice en esta definición, se trata, en principio, de un Medical Device. En principio porque no es el único requisito que ha de cumplir el sw para ser considerado Medical Device, un MDSW. La guía MDCG 2019-11 nos indica los requisitos para que un software sea considerado un MDSW.
Otra de las condiciones que ha de cumplir, es, que se trate de un software, es decir, que se trate de un conjunto de instrucciones que procesa datos de entrada y crea datos de salida. Los datos de entrada son los proporcionados al software para obtener datos de salida después del cálculo o procesado de los mismos. Por ejemplo, datos proporcionados a través del reconocimiento de voz, los recibidos de otros dispositivos o transmitidos por otros dispositivos o los proporcionados a través de un lápiz óptico, un una pantalla táctil o un ratón.
Los datos de salida son todos aquellos que ha producido el SW después de procesarlos, como los que se visualizan en una pantalla (imágenes, caracteres, gráficos, etc.), archivos DICOM, un pdf o una imagen jpeg.
Para que sea considerado un MDSW, es necesario que este procesado tenga cierto peso, es decir, que no se trate de un sw que solo almacena, transmite los datos, los archiva o realiza una simple búsqueda.
En definitiva, el software destinado a procesar, analizar, crear o modificar información médica puede calificarse como Software de Dispositivo Médico (MDSW) siempre que la creación o modificación de esa información tenga un propósito médico previsto. Por ejemplo, el software que amplía el contraste de una imagen médica para poder para determinar un diagnóstico o una terapia.
El MDSW es un software independiente de un hardware y tiene su propio propósito médico. El fabricante de un MDSW habrá de conseguir el Marcado CE para poder comercializarlo en la Unión Europea.
Sin embargo, existe un tipo de software médico que impulsa o influye en un dispositivo médico. En este caso, se considerará que o bien es un componente más del hardware dispositivo médico, o bien es un accesorio del mismo.
El sw que impulsa o influye en el Dispositivo Médico
Es un software destinado a impulsar o influir en el uso de un dispositivo médico (hardware) y no tiene ni realiza un propósito médico por sí solo, ni crea información por sí solo para uno o más de los fines médicos descritos en la definición de un dispositivo médico. Este software puede, pero no se limita a:
- operar, modificar el estado o controlar el dispositivo, ya sea a través de una interfaz (por ejemplo, software, hardware) o a través del operador de este dispositivo
- suministrar salida relacionada con el funcionamiento (hardware) de ese dispositivo
Para comercializar este software, el fabricante ha de determinar si lo considera como componente del propio producto sanitario (hardware) en cuyo caso el Marcado CE del hardware incluirá el software, o lo considera un accesorio del producto sanitario hardware en cuyo caso, dispondrá de su propio Marcado CE cumpliendo los requisitos del MDR.
Estrategia de comercialización de un MDSW que actúa junto con un hardware o componente de hardware.
Un MDSW ha de cumplir con el MDR por derecho propio, lo que significa que para ser comercializado en la Unión Europea debe disponer del Marcado CE demostrando que cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y todos los requisitos especificados en el Reglamento de referencia.
Pero, ¿Qué ocurre cuando disponemos de un sw que es un MDSW y que actúa junto con un producto sanitario o componente de producto sanitario?. Es decir, el MDSW dispone de Marcado CE por sí solo. La guía MDCG 2023-4 explica ciertos conceptos.
Estrategias de comercialización de un MDSW que funciona junto con un producto sanitario
Las estrategias de comercialización de estos productos pueden ser variadas. Pongamos algunos ejemplos:
- un dispositivo que tiene un sensor que transmite datos a una plataforma considerada MDSW
- Un componente de hardware incorporado a un teléfono inteligente o Tablet conectado a una aplicación considerada un MDSW en otro teléfono inteligente o Tablet (wearables)
En ambos casos pueden darse dos casuísticas:
- El fabricante del sensor y del MDSW son la misma entidad o diferente entidad
- El fabricante del wearable y de la aplicación MDSW son la misma entidad o diferentes entidades
Las estrategias de comercialización CE de estos productos compuestos por hardware MD y MDSW son dos:
- Comercializar el hardware o componente de hardware como un accesorio del MDSW: en este caso, ambos productos hardware y software han de disponer de su propio Marcado CE, lo que significa que independientemente de si los fabrica la misma empresa o diferentes, ambas deben cumplir con los requisitos del MDR para ponerlos en el mercado.
- Comercializar el hardware o componente de hardware como producto sanitario considerándolo como parte de un sistema (hardware + MDSW) o como un componente de un producto sanitario que es el MDSW. Si consideramos la comercialización como sistema, el hardware deberá cumplir con la legislación que le aplique y llevará o no Marcado CE en función del uso previsto que se le dé y el MDSW dispondrá de su Marcado CE como producto sanitario. Si se considera que el hardware es un componente del producto MDSW, el Marcado CE del producto incluirá el hardware.
No obstante, en cualquiera de los casos, los fabricantes de MDSW deben demostrar el cumplimiento del MDR, es decir, debe verificar, validar y demostrar la seguridad, reproducibilidad, compatibilidad e interoperabilidad del producto sanitario o accesorio de un producto sanitario con el que el MDSW funciona en combinación, incluidas todas las diversas configuraciones y variantes.
Asimismo, la evaluación clínica del MDSW debe considerarse teniendo en cuenta el propósito médico previsto logrado en combinación con el producto sanitario o el accesorio de un producto sanitario con el que funciona.
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