Suiza deberá ser considerado como país extranjero en lo referente a la comercialización CE de producto sanitario.

Suiza deberá ser considerado país extranjero en la comercialización de Productos Sanitarios. La Comisión europea publicó el pasado 26 de mayo 2021 una nota dirigida a los agentes económicos relacionada con la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo UE-Suiza para productos sanitarios.

En dicha nota especificaba:

• Para los nuevos productos, es decir, los puestos en mercado después del 26 de mayo de 2021, los fabricantes suizos serán tratados como cualquier otro fabricante de un tercer país que pretenda introducir productos sanitarios en la UE.
• Deberán disponer de un Representante Autorizado establecido en la Unión Europea.
• Todos los productos que requieran de Organismo Notificado, estos deberán estar acreditados por la Unión Europea.
• Los distribuidores de esos productos que vayan a introducirlos en la UE, pasarán a ser importadores, por lo que en el caso de España, deberán obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones que otorga AEMPS.
• De momento, esta situación no afecta a los in vitro, ya que la entrada en aplicación del IVDR está prevista para el 26 de mayo 2022.

Dicho esto, los productos puestos en el mercado de la UE antes del 26 de mayo 2021, podrán comercializarse en España, siempre que la empresa disponga de documentación que acredite que los productos han sido fabricados y puestos en el mercado antes de la fecha mencionada. Esta documentación debe identificar inequívocamente el producto y su cantidad, es decir, su número de serie, referencia, lote, nombre, etc. Por supuesto, deberán disponer de su Declaración CE de Conformidad, su correcto etiquetado e instrucciones (cuando sea caso).

La AEMPS ha decidido conceder de plazo hasta el 30 de septiembre 2021 para cumplir con todos los requisitos.